隨著2025年底有望獲批上市，藥物的定價和普及成為公眾及醫(yī)療界討論的熱點問題。

來那卡韋并非全新藥物，早在2022年已被美國FDA批準(zhǔn)用于多藥耐藥HIV治療。

2024年P(guān)URPOSE 1試驗首次證實其在HIV預(yù)防領(lǐng)域的“零失敗”表現(xiàn)，成為熱議核心。

試驗對象為撒哈拉以南非洲婦女，該地區(qū)HIV感染者多，參與者分三組：

來那卡韋組（半年注射一次）：2134人中0人感染，92%按時完成注射。

傳統(tǒng)口服藥組（每日1片）：兩組分別出現(xiàn)16例、39例感染，10%的樣本每周服藥少于2片。

2025年1月，中國國家藥監(jiān)局率先批準(zhǔn)來那卡韋片和注射液上市，適應(yīng)癥限于“HIV感染后治療”。

2025年2月，美國FDA正式接受來那卡韋用于“HIV暴露前預(yù)防（PrEP）”新藥申請，授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計2025年底前有望獲批。

2025年6月，來那卡韋已通過FDA審批用于“有感染風(fēng)險的成人及≥35公斤青少年預(yù)防HIV”，在海南博鰲樂城實現(xiàn)全球同步準(zhǔn)入，為國內(nèi)患者提供早期使用渠道。

吉利德正推進PURPOSE 2試驗，涵蓋阿根廷、巴西、泰國、美國等順性別男性、跨性別者等人群，其結(jié)果將影響全球監(jiān)管備案，但不影響核心獲批時間節(jié)點。

來那卡韋的價格爭議，本質(zhì)是“原研藥壟斷”與“全球普及需求”的博弈。從目前公開信息來看，價格體系可能呈現(xiàn)“分層格局”：

2023年數(shù)據(jù)顯示，來那卡韋用于“HIV治療”時，美國地區(qū)年成本高達42250美元/人（約合人民幣30萬元）；而美國佛蒙特州公布的藥品采購價（AWP）顯示，300mg規(guī)格的來那卡韋片劑（4片裝）定價3900美元，按預(yù)防所需的“口服加載+半年注射”流程，單次注射成本或超6000美元。

不過吉利德明確表示：“來那卡韋用于預(yù)防的定價，不會參考治療用途的價格”。其HIV臨床開發(fā)副總裁Jared Baeten博士解釋，預(yù)防用藥面向健康人群，需兼顧“可及性”，定價會結(jié)合全球不同地區(qū)的經(jīng)濟水平調(diào)整。

研究顯示，來那卡韋仿制藥生產(chǎn)成本低至40美元/年，仍可保有30%利潤。

AIDS會議分析，若允許仿制藥充分競爭，注射劑型年成本可降至26-40美元，比原研藥便宜千倍。

仿制藥降價需依賴自愿許可協(xié)議，并優(yōu)先供應(yīng)HIV高發(fā)、資源有限國家。

來那卡韋的100%預(yù)防效果為終結(jié)HIV流行帶來新希望，尤其對高發(fā)地區(qū)及口服藥依從性差人群。

但正如斯坦福大學(xué)HIV診所主任Philip Grant博士所說：“預(yù)防的最大障礙不是藥物，而是獲取藥物。”2025年底的獲批只是第一步，未來能否通過“專利許可、分層定價”，讓高收入國家用得起原研藥、低收入國家用得上低價仿制藥，才是這款“超級藥物”真正改變HIV預(yù)防格局的關(guān)鍵。

普通公眾可關(guān)注2025年底FDA和中國藥監(jiān)局最終公告，屆時將有更明確國內(nèi)定價與報銷政策。若有緊急需求，海南博鰲樂城“先行區(qū)準(zhǔn)入”也可作為早期使用渠道。